はじめに 2021年の薬機法改正に伴い、GxP制度における規制文言や実務運用に重要な変更がなされました。特に、GMP、GCTP、QMSの各省令では、それまで使用されていた「製造管理及び品質管理の基準」という表現が廃止され、「遵守すべき事項」という法的義務を明示する文言に統一されました。これは、従来の「基準」が行政指導的性格を持ち、法的拘束力の曖昧さを含んでいたことを是正するためのものであり、製造販売業者や製造業者に対する法令遵守責任の明確化を図った改正です。 この文言変更は、単なる表現の更新ではなく、適合性調査や行政処分において、明確な遵守義務があることを示すための重要な制度的転換です。そして、それを支える手段として、各作業の標準化と再現性を担保するSOP（標準作業手順書）の整備と運用の重要性が大きく高まりました。GMPでは製造・品質試験の標準化、GCTPでは無菌操作や細胞操作の・・・
…（閲覧できる本文はここまでです．続きは無料登録でご覧いただけます）