はじめに 医薬品の開発や製造委託の現場では、品質保証の観点から委託者と受託者（CDMO）との間で取り交わされる「品質取り決め書（Quality Agreement）」が極めて重要です。本書類は、GMPやGQPに基づく品質責任の分担、逸脱・変更対応、試験管理、記録保持などを明文化するものであり、PMDAやFDA等の査察でも必須の確認対象となります。本記事では、治験薬、バイオ医薬品、さらにはバイオ原薬といった各ステージ・製品タイプに対応した品質取り決め書テンプレートの構成例を紹介します。 目次 はじめに 1. 治験薬（初期開発ステージ）用テンプレート（JP/EN） 対象： 主な特徴： 記載構成例： 2. P2〜P3（後期開発段階）用テンプレート（JP/EN） 対象： 特徴： 3. 商用製品（NDA/BLA後）用テンプレート（JP/EN） 対・・・
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