はじめに 新規医薬品の製造販売承認申請を行う企業が製造を外部に委託している場合、PMDAによるGMP適合性調査は主に受託先の製造所が対象となります。しかし、申請者自身もGQP（品質保証）やGVP（安全管理）体制を有していれば、これらに関する調査をPMDAから受けることがあります。特に申請者が出荷判定責任を持つ場合や、RMP（リスク管理計画）を要する品目では、GQPやGVPの適合性調査が重要となります。したがって、委託先任せにせず、申請者自身もGQP・GVP体制を整備しておくことが求められます。 目次 はじめに 【PMDAによるGMP適合性調査の概要】 調査が行われるタイミング 注意点 都道府県によるGMP適合性調査の概要 申請手続きと注意点 調査スケジュールの一例（山口県の場合） 地域ごとの対応 【PMDA vs 都道府県】GMP適合性調査の・・・
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