はじめに，CAPAとは？ CAPAはGMPにおける中核的な品質保証活動の1つであり，QMSにおける4つの主要プロセス (品質リスクマネジメント，CAPA, 変更管理およびマネジメントレビュー) の1つで，継続的な品質改善とリスク管理のツールである．CAPAの本質，運用/しないリスク，必要な文書整備，などについて掘り下げて解説する． CAPA = Corrective and Preventive Action（是正措置および予防措置） 問題（逸脱、不適合、OOS、クレームなど）が発生した際に、原因を調査し、再発防止・未然防止のために講じる対策を体系的に実施する活動です。 **CAPA（Corrective and Preventive Action）**は、GMP（Good Manufacturing Practice）において中核を成す品質保証活動の一つで・・・
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