はじめに APR（Annual Product Review）は米国FDA、PQR（Product Quality Review）はEU（EMA）で採用されている用語で、いずれも医薬品の品質を年次で総合評価するGMP要件です。日本ではPQR（製品品質レビュー）の用語が採用されており、製造・試験結果、逸脱、安定性などをレビューし、品質の一貫性や改善点を把握する目的で実施されます。 APR/PQRはQMS（品質マネジメントシステム）に沿って実施される活動です。 * QMS : Quality Management System その位置づけ： APR（Annual Product Review）や PQR（Product Quality Review）は、GMPの枠組みにおけるQMSの重要な構成要素のひとつであり、ICH Q10「医薬品の品質システム」にも明確に・・・
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