プロセスバリデーション PV 3ロットと口癖のように言うが，現在のICHでは3ロットは基本的に要求しておらず，以下の説明にあるように「一貫して所定の仕様や品質基準を満たす」のかどうかを見るためには，複数回の実行が必要となる．これまで慣行として，3ロットの実行があった．しかし，3ロット実施したからといって，その評価結果として，一貫して所定の仕様，品質基準を満たしていないこともあり得る．例えば，少し幅のある結果だった場合，その幅をもうすこし知るために追加の1ロット，2ロットと実行する場合もあるだろう．逆に，一回の実行でこれまでの実績から「一貫して所定の仕様，品質基準を満たしている」と判断できる場合もある．ICHには，これらのことは，リスクに基づくアプローチや科学的根拠に基づくプロセス設計，即ち，「継続的バリデーション」や「製造プロセス設計」に関わっている． バリデーションとクオリフィケ・・・
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