Post Views: 612
監査内容とは.その対応とは. 米国FDA及び欧州QPによるGMP監査での指摘事例とその対応 – 科研製薬株式会社 https://www.jpma.or.jp/information/quality/jirei/pdf/pdf_110930_03.pdf 監査されるタイミングとは. FDA監査の準備 【第2⃣回】- GMP Platform https://www.gmp-platform.com/article_detail.html/?id=1137・・・
…(閲覧できる本文はここまでです.続きは無料登録でご覧いただけます)
関連記事:
- [GMP] CAPAとは?GMP/QMSにとって重要なツール/プロセスである.是正措置のみに止まっていないか? – 運用体制を含め具体的にどうするか [2025/04/03] Post Views: 3,490 はじめに,CAPAとは? CAPAはGMPにおける中核的な品質保証活動の1つであり,QMSにおける4つの主要プロセス (品質リスクマネジメント,CAPA, 変更管理およびマネジメントレ […]…
- [GMP] あるサイトの用語定義説明されている「GMP」について少し古いし違和感があったので — AI君に聞いてみた! [2025/05/17] Post Views: 76 あらためてGMPとは GMPについて今更だが用語の定義をweb検索して確認してみた.申し訳なかったが,適当にヒットした一般財団法人 日本製薬医学会(JAPhMed)にある用語の説明では,少し […]…
- [GMP] GMP省令に対する抵触のレジュメ(随時追加) [2024/10/17] Post Views: 497 事例 GMP省令 世紀の製造指図に基づかない製造(記録なし) 10条(3号,4号,10号), 20条(2項) 追加発行した指図書のバックデートによる発行日付与 逸脱管理,変更管理の未実施 […]…
- [用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance [2023/10/15] Post Views: 1,087 はじめに 医薬品は、GMPというルールに従い、予め定めた方法に従い作業を実施し、予め定めた品質に合致することを確認することで、製品として流通することが許される。直近で、医薬品の他成分混 […]…
- [用語] RTRT; real time release testing [GMP] Post Views: 832 RTRT; real time release testing Quality by Design (QbD)アプローチ – リアルタイムリリース試験(RTRT)の事例  […]…
- [GMP] 適合性調査の実施方針・補足説明事項について Post Views: 540 pmdaから題記の事項についてまとめられており,そのページには以下の文書がアップされている. トップページは,以下のリンクを辿ってください. その他,「2. リモート調査について」,「3. […]…
- PIC/S GMP 英語用語集 Post Views: 425 概要 : general overview 適応範囲 : scope 原則 : principle 医薬品品質システム : pharmaceutical quality system (P […]…
- [GMP] 医薬品に関わる試験記録書の保管は5年間または使用期限後1年 [2025/04/09] Post Views: 244 はじめに 「試験記録の保管期間=5年」という記述はよく目にしますが、**果たしてそれが法的根拠に基づくものなのか?**について、しっかり確認してみましょう。 結論:5年という保管期間は、法 […]…
- [GMP] 医薬品に関わる試験記録書の保管は5年間または使用期限後1年 [2025/04/10] Post Views: 257 はじめに **GMP(Good Manufacturing Practice)とGCTP(Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Ma […]…
- [GMP] Validation,Verification and Qualificationの違い.医薬品の開発や製造においては文脈で少しだけ異なることもあるとか.[2025/04/21] Post Views: 143 はじめに なかなかしっくり理解することができない – バリデーション,ベリフィケーション, クオリフィケーショ.もういっかいまとめてみようかな.対象が何なのか.状況がどうなのか […]…