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[用語] RTRT; real time release testing [GMP]

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執筆者:

S2IND

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RTRT; real time release testing 医薬品品質に関わる用語 工程管理試験の結果もリリース試験の全部にすることができる． at-line, on-line分析機器を使用してRTRTとするが，これら装置の故障時には従来法でのリリース試験を実施できるバックアップ体制は必須． 従来は工程検査は抜き取り検査などを行うため，リアルタイムでの検査はできない． RTRTでは，試験時間やコストの削減が可能 Quality by Design (QbD)アプローチ – リアルタイムリリース試験(RTRT)の事例 – MSD株式会社 CMC薬事グループ – https://www.cytivalifesciences.co.jp/newsletter/biodirect_mail/technical_tip・・・

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