GMPを知るには FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は、そのようにまず認識しておいても間違いない。世界中の医薬品製造サイト(工場)は、FDAの認定を受けている場合、定期的な監査を最低限受ける必要がある。医薬品として製造に適しているGMPシステムを構築し維持しているかを確認される。 FDAのワーニングレターは、FDAがどのようなことを注視しているかを知ることができる。 Warning Letter due to Inadequate Pressure Stage Concept and Particle Monitoring, 2020/12/09 – ECA Academy – インドの製薬会社は最近、換気システムと圧力レベルの維持、および防腐加工エリアでの粒子モニタリングの欠陥により、米国FDAから警告レターを受け・・・
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