DMFは、従来紙媒体による登録でした。しかし、eCTDの流れが進む中、DMFについても電子申請が始まっています。 DMFとは 製造販売申請書の審査には、申請者の持つ営業秘密(情報・知見・ノウハウ)を開示する仕組みとなっています。この不利益を回避する為に、DMF精度が発展しました。 DMF制度のメリット Aが営業秘密の国別に登録利害関係のあるBが、その国で製造販売申請するAはBに営業秘密を開示しないが、その国は、AとBの情報を持っており、申請内容について審査が可能となる DMF制度のデメリット 国ごとに登録対象が異なる (製造・品質・営業・IT)登録・維持の方法が異なるフォーマットなどが異なる eCTD/eSubmission の概要https://www.gmp-platform.com/login/?err=page_auth&Retur・・・
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