はじめに GMP（Good Manufacturing Practice）とGCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice）は、それぞれ異なる製品特性に対応した製造管理基準であり、製品の性質によって適用される規制が異なる。 GMPの対象は、化学合成医薬品（錠剤、注射剤など）や、遺伝子組換え技術で作られるバイオ医薬品（インスリン、モノクローナル抗体など）、プラスミドDNA製剤（例：HGFプラスミド）、生ワクチン、遺伝子組換え微生物製剤などである。これらは細胞や組織を含まず、主に化学的または発酵・培養技術で製造される。 GCTPの対象は、細胞治療製品（CAR-Tなど）、遺伝子治療製品（AAVベクター製品）、組織工学製品（人工皮膚、骨再生マトリックス）、ヒト由来の培養細胞、iPS・・・
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