はじめに 日本では，医薬品製造販売承認申請」というが，欧米および欧州では当然に異なる用語が使用される．米国では「NDA」，欧州では「MAA」という．AIにまとめてもらった． 🌏 医薬品製造販売承認申請：国際比較表 地域呼称（英語）略称説明🇯🇵 日本製造販売承認申請Application for Marketing Authorization–（日本では一般に略称なし）PMDA（医薬品医療機器総合機構）に提出し、厚労省が最終承認。CTD形式で申請。🇺🇸 米国New Drug ApplicationNDAFDA（米国食品医薬品局）に提出。新薬（NME等）の承認申請に使われる。BLA（生物製剤）も別途あり。🇪🇺 EU（欧州連合）Marketing Authorisation ApplicationMAAEMA（欧州医薬品庁）経由でCHMP審査後、欧州委員会が承認。CTDベースで全加盟・・・
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