はじめに un-processed bulkとは一般的には培養終了後の培養液を指します．un-processed bulkには，生産細胞，発現された目的タンパク質(など)，その他添加物としての不純物が含まれています．関連してCAL (cell age level : 細胞年齢レベル)という概念があります．リサーチセルバンクやマスターセルバンクまでに要した細胞年齢のことで，生産株を使用して種培養，拡大培養，生産培養と培養工程が進みその結果，細胞年齢が積み重なってゆきます．最終的には生産培養での最大細胞年齢においても，目的の生産されたタンパク質の発現量や品質，ウイルス安全性に問題がないかを確認するための必要な概念です．従って，CALは，通常の培養期間までに積算された細胞年齢よりは余裕をもって多めの細胞年齢における発現蛋白質の発現・品質，更に細胞の状態(品質，ウイルス安全性)などについて予め・・・
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