Grade A 高リスク作業 重要区画 (無菌操作ライン，充填区画，施栓，開口状態での一次包装，ファーストエア保護での無菌接続) 気流保護 (RABS, アイソレータ内一方向気流作業) Grade B 無菌操作 調製・容器充填 アイソレータを使用しない場合 Grade Aのバックグラウンドのクリーンルーム 連続的な差圧モニタリング アイソレータを使用する場合 Grade Bより低い等級のクリーンルームを検討し得る Grade C/D アイソレータを使用しない場合 無菌操作法により容器充填済み 無菌製品の製造 比較的重要でない段階 アイソレータを使用する場合 バックグラウンドはクリーンルーム 最終滅菌法による製品の調製・容器充填の作業 クリーンルームと重要区画 微粒子・・・
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