バイオ医薬品のCMO管理業務 製造プロセスに関する技術移管業務 ・委託製造先への製品移管に伴う技術移管・委託製造品目の維持管理、改善指導 業務例■委託製造先選定 (製造技術面からの評価実施)■情報提供(原薬では培養・精製法，製剤では製造法・製造処方など)■製造設備適性の確認■委託費用管理■文書 (技術移管マスタープラン/総括報告書，リスクアセスメント，プロセス概要書，試験製造，バリデーション関連，試験成績書などの確認や作成)■立ち合い(バリデーション，技術指導)■変更管理や薬事対応のフォロー■技術移管後の定期確認及び技術指導 編集履歴 2024/11/25, S2IND・・・
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