バイオ医薬品を作る場合，遺伝子を組換えた細胞に対する試験は，Q5A, Q5Dに規定されている．Q6Bには，製造された医薬品そのもの(新規有効成分)に対して規定されている． 申請書の規格及び試験方法に関するガイドラインである 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定 [49.16KB] (2001/5/1) （原文）Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products [54.67KB] 当該ガイドラインに言及されていない(Locarization)事項については「新医薬品の規格及び試験方法の設定」(平成13年5月1日医薬審発第568号医薬局審査管理課長通知の別添)に準拠すること ． ・・・
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