はじめに Comparability（同等性評価）は、バイオ医薬品の製造工程や生産細胞株の変更時に、製品の品質、安全性、有効性に影響がないことを科学的に示すために実施される評価である。ICH Q5Eは変更の影響をリスクベースで評価する枠組みを提供し、Q6Bは比較すべき品質属性（構造、純度、活性、安定性など）とその試験方法を詳細に示す。CTDモジュール3では、比較性データは主に3.2.P.5.6と3.2.R.2に記載され、旧株と新株で製造された製品のCQA（重要品質特性）を3ロット以上用いて評価する。応力試験（stress testing）も含まれ、品質差異が臨床的に意味のない範囲であることを示すことが求められる。比較性が示されない場合は非臨床・臨床試験の再実施が必要となる。Comparabilityは単なる品質試験の一致ではなく、医薬品の本質的な一貫性と信頼性を確保する重要な手段である・・・
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