医薬品の製造承認申請 ・医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。 ・製造承認申請書 : 日本ではmodule 1に含まれる．指定された様式のA4の一枚に記載が必要な項目があり，以下に追加記載して製造承認申請書を作成する．その枚数は，ケミカル医薬品で20~30枚 ，バイオ医薬品では50枚以上と言われる． ・承認申請書は，一変申請など各種の様式が収められている「承認申請・届出等様式ダウンロード | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (pmda.go.jp)」から「様式二十二」の「医薬品・医薬部外品・化商品製造販売承認申請書」をダウンロードする． 様式二十二の内容(申請事項) 名称 (一般的名称、販売名 : 各一行) 成分及び分量又は本質 : 1~2枚 製造方法 : 数枚，バイオ医薬品では数十枚 ・・・
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