EudraLex – Volume 4 – Annex-13 EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines 主な要求事項 Specifications / analytical method: 出発材料、原材料、パッケージング 中間体、バルク、最終プロダクト 製造方法 許可ラベルのコピー 臨床試験の認可とランダマイズに関する Technical agreements by CMO 安定性データ 保管と輸送の条件 IMPD IMPD Guidance EU(欧州連合)における臨床試験制度の改革 これからの日本の臨床研究倫理委員会を考えよう ――海外との比較 国際的に通用する・・・
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