はじめに FDAは、バイオロジクス医薬品の製造に関して連続生産の導入を後押しすると言っている。これにより、技術導入によりコスト低減かが進むため、バイオロジクスへの参入障壁はさらに高まるものと考えられる。乗り遅れてはならない。 連続生産 連続生産の導入は、培養ではやりやすいが、精製工程は種類も多く煩雑であるため複雑な問題が残る。Repligne社では、培養での長期間の連続培養は、Perfusion Cell Cultureで可能であるとしており、導入する技術として1つの候補となる。しかし、製造におけるロットまたはバッチの考え方を再定義する必要性が生じる。 Perfusion Cell Culturehttps://www.repligen.com/applications/perfusion そもそも、連続化することで得られるメリットは何か? QDCから、Qualit・・・
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