BLA ; New Drug Application; 新薬承認申請 通常は、臨床試験第3相試験を完了して、新薬としてFDAに認めてもらうためにする申請のこと。とくにバイオロジクスの場合をNDAと言わずBLAという。実際のレビューの殆どはCBERが担当している。 PHS法のセクション351で「ウイルス、治療用血清、毒素、抗毒素、ワクチン、血液、血液成分または誘導体、アレルギー性製品、または類似製品、…予防、治療に適用可能」と定義されている薬剤のサブセットです。または、人間の病気や状態の治療。」この定義は、2009年のBPCI法および2020年のさらなる統合予算法によって後に修正され、タンパク質（ペプチドを除く）が含まれる。 Biologics License Applications (BLA) Process (CBER) https://www.fda.gov/va・・・
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