MAA ; Marketing Authorization Application ; 医薬品製造販売承認申請 通常は、臨床試験第3相試験を完了して、新薬としてEMA(欧州医薬品局)に認めてもらうためにする申請のこと。 EMAへの 新薬の製造販売承認の申請のことをMAAという フォーマットはCTDに従う． 含まれる書類 CTDに従い書類を準備する module 1: 申請する当地に固有の行政情報 module 2: CTDの概要 module 3: 品質(IMPDを含む内容) *1 module 4: 非臨床試験結果に関する報告書 module 5: 臨床試験結果に関する報告書 *1: CMC担当はmodule 3に責任を持っている． 関連用語 NDA: 新薬承認申請; New Drug Applicati・・・
…（閲覧できる本文はここまでです．続きは無料登録でご覧いただけます）