医薬品の開発スケジュールの概要 バイオロジクスの開発スケジュールは、以下のようにモダリティの開発を進めつつ、臨床試験を実施し、その結果をもとにさらに臨床試験を実施し、最終的に製造許可を受けます。 その後、製品についてのモニタリングも臨床試験としての位置づけとしてデータを取得していきます。 Drug DiscoveryPre-ClinicalIND申請(EUではIMPD)と臨床試験開始(Phase I)- 安全性その結果を受けて、Phase II試験 – 有効性その結果を受けて、Phase II試験 – 被験者を増やすそのデータをもとに、NDA申請 (BLAともいう)当局から許可が降りれば、製造販売が可能その後、コマーシャル品でのデータ取得を続ける(これを市販後調査という)問題が生じれば、速やかな対応が義務づけられている(医薬品メーカーは、定期的な模擬・・・
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