はじめに バイオ医薬品の製造において、製品段階では細菌が含まれないことを保証する必要があります。 ウイルスにおいても、どれくらいの確率で含まれないかを証明する根拠となる予備データと、その確率を保証できる条件でろ過したことを保証する必要があります。 ウイルスに関しては、少々コストを要することになります 細菌のろ過による除去 バイオ医薬品は蛋白質です。細菌との大きさの違いを利用して、フィルターによるろ過により細菌をフィルターに捕捉して除去します。 細菌を除去する工程の実施細菌が含まれないことを示すテストの実施 細菌をタンパク液から除去するには、0.22μmのフィルターを使用します。 大きい細菌(5μm)フィルターろ過 (サイズ: 0.22μm)タンパク質 (~10nm)小さい ウイルスのろ過による除去 ウイルスの除去については、細菌の除去の・・・
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