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[Bio-Edu] rAAV vectorの製造・品質に関するリフレクションペーパー – [2019/07/21]

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執筆者:

S2IND

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ID1065 リフレクションペーパー リフレクションペーパーとは、その後成熟してガイドラインとなる。 日本のpmdaは、遺伝子治療用製品についてのリフレクションペーパー(総19ページ)を発行した。 Reference : https://www.pmda.go.jp/files/000221591.pdf 参考となる欧米ガイドライン Guideline on the quality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products – 22 March 2018 EMA/CAT/80183/2014 – EUROPEAN MEDICINES AGENCY – 1. Draft at April 20142. Adop・・・

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