はじめに 医薬品製造における逸脱対応は、GMPの基本原則に基づき、品質保証および患者の安全確保のために極めて重要なプロセスです。逸脱発見後は、まず初期対応として製品の隔離や作業中止などを行い、逸脱報告書を通じてQAや関係部署へ速やかに報告します。報告書には、基本情報、発生状況、初期対応、影響評価、原因調査、是正処置、CAPA（是正・予防措置）、効果検証、承認などの項目が網羅されており、事実に基づいた客観的記載と証拠資料の添付が求められます。逸脱の重大性は「重大」「中等度」「軽微」の3段階に分類され、それぞれに応じた対応の深さや緊急性が決まります。重大な逸脱では当局への報告や出荷停止の判断も必要になるため、初期段階での影響評価が鍵となります。実務上では、CAPAの有効性確認が抜けやすいため、一定期間後に再評価を行う体制が重要です。また、教育訓練や手順書改訂との連動、電子テンプレートの活用・・・
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