はじめに ベリフィケーション（Verification）は、GCTP（再生医療等製品製造管理および品質管理基準）において工程の妥当性と製品品質を担保するための活動であり、GMPにおける「バリデーション」と似た目的を持ちながらも、より柔軟かつ現場実装可能な形で設計されています。GCTPは細胞・組織を取り扱う製品特性上、GMPのような工程の再現性や統計的な一貫性が確保しにくいため、「製品ごとの実施（ロット毎確認）」を原則とするベリフィケーションの概念が導入されています。 ベリフィケーションの目的は、各製造ロットごとに「工程が設計通りに機能しており、製品が所定の品質を満たしていること」を確認することにあります。例えば、細胞分離や培養工程、凍結保存、無菌充填などにおいて、手順書（SOP）に基づいた操作が実施されていること、装置の設定条件が記録と一致していること、および製品が定められた規格・・・
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