はじめに 「試験記録の保管期間＝5年」という記述はよく目にしますが、**果たしてそれが法的根拠に基づくものなのか？**について、しっかり確認してみましょう。 結論：5年という保管期間は、法的根拠に基づいているが、一律ではない 日本のGMP省令における記録の保存期間 医薬品GMP省令（厚生労働省令第179号）の該当条文： 第13条（記録の作成及び保存）～中略～二 作成した記録は、当該医薬品の製造販売後5年間又は当該医薬品の使用期限の終了後1年間のいずれか長い期間保存すること。 解釈ポイント 条項解釈「製造販売後5年間」いわゆる「製造年月日」から5年ということが多い（ただし製造販売業者の定義による）「使用期限の終了後1年間」例えば使用期限が3年の場合 → 製造から4年の保管義務「いずれか長い期間」実務上はどちらか長い方を取る。製品によって変わ・・・
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