医薬品の製造におけるバリデーションは、製品の品質を保証し、規制要件を満たすために不可欠なプロセスです。以下に、一般的なバリデーションの実施方法を説明します： 1. 適格性評価（Qualification） 適格性評価は、製造設備やシステムが適切に機能することを確認するプロセスで、バリデーションを実施する前提条件です． 以下の4つのステップがあります： 設計時適格性評価（DQ）: 設備やシステムが設計仕様に適合していることを確認。 据付時適格性評価（IQ）: 設備が正しく設置され、仕様に従っていることを確認。 運転時適格性評価（OQ）: 設備が設定された運転条件で正しく動作することを確認。 性能適格性評価（PQ）: 実際の製造条件下で設備が安定して期待される性能を発揮することを確認。 2. プロセスバリデーション（Process Validati・・・
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