医薬品の品質マニュアルに関する省令は、主にGMP（Good Manufacturing Practice: 医薬品及び医療機器の製造管理及び品質管理基準）に基づいています。GMPは、医薬品の製造および品質管理に関する基準を定めており、医薬品の安全性、有効性、品質を確保するための重要な規制です。 主なポイント 品質マニュアルの目的: 医薬品の品質を保証し、法令遵守を確保するための基本方針を示します。 製品ライフサイクル全体を通じて品質管理を行うことを目的としています。 適用範囲: 医薬品の製造、品質管理、技術開発に関するすべてのプロセスに適用されます。 要求事項: 品質方針の策定とその実行。 品質リスクマネジメントの実施。 継続的な改善活動の推進。 関連する省令やガイドライン: 医薬品医療機器等法（薬機法）。 GMP省令・・・
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