ICH Q5A（ウイルス安全性評価に関するガイドライン）は、ヒトまたは動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性を評価するための指針を提供しています。 以下に、細胞バンクおよび特性解析、安全性試験(混入の可能性があるウイルス及びモデルウイルス)についてまとめた。 1. 細胞バンク マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）: 細胞バンクは、製造に使用される細胞株の品質と一貫性を確保するために作成されます。 MCBとWCBは、ウイルス汚染の可能性を最小限に抑えるために適切に管理されます。 細胞齢（CAL）と適格性評価: 細胞の年齢（CAL）を追跡し、最大CALに達した状態での試験が推奨されます。 2. 特性解析 遺伝子解析: 細胞株の遺伝子構造やトランスジェーンの確認を行います。 S・・・
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