はじめに バイオ医薬品の製造における精製工程は下流工程と称され，培養工程とは異なりオープン作業が基本である．例えば，カラムに樹脂を充填する作業はオープンで行われるため，細菌などの汚染のリスクがあり管理が必要となる．これをバイオバーデン管理という．パオバーデンによる細菌などの毒素汚染のリスクも含まれる．細菌汚染により製造バッチの廃棄による経済的損失も無視できない．一旦発生すれば，カラム樹脂の廃棄，根本原因の解明とサイトの消毒作業により操業が停止することで大きなコストが発生する． 以下，cytivaのwhite paperからまとめた． バイオバーデン 潜在的な微生物汚染物質として以下の形態が考えられる．それぞれの特徴をしることでリスク軽減が可能となる．バイオバーデン管理として器具のNaOH洗浄は代表的な処置法である． 細菌 ウイルス 細菌より小さくマイクロろ・・・
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