はじめに 日本薬局方における 「微生物限度試験」 と 「無菌試験」 は、いずれも医薬品の品質・安全性を確保するための微生物学的試験法ですが、それぞれ目的・対象・方法に違いがあります。 特に，微生物限度試験は，英語で「バイオバーデン試験」といい海外CDMOなでの管理をしていると頻繁に出てくるキーワードです．バイオバーデン試験は2段階があり，(1) 定量的試験(微生物計数)では好気性微生物の総数を酵母菌とカビで決定する試験と(2)定性的試験(特定の微生物に関する試験)ではその存否を決定します．バイオバーデン試験は，USP<61>および<62>，EP第2.6.12章，及び日本薬局方で規定されています(参考文献1)． 目次 はじめに 微生物限度試験（収載番号：4.05） 試験目的 適用対象 試験法の特徴 主な測定内容 無菌試・・・
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