バイオ医薬品 を含む医薬品全般の話ですが，医薬品の製造に使用する原材料は，その品質を管理する必要があります．管理項目として各種試験項目があり，原材料の製造過程で混入の可能性がある物質に関しては，その混入量の規定がされていたり，理化学試験の項目についても規格値が設定されています． 例えば，シュクロース(sucrose)では，精製水(conductivityが分かっている)に溶解した時の溶液のconductivity値，エタノール(EtOH)混入量などです． 医薬品では，品質が一定に保たれた原材料の使用により最終的に製造されるその医薬品の品質を担保しているのです． 使用する原材料の品質項目と値は，製造者が独自で決めることも可能ですが，薬局方の規格に合致して製造された原材料を原材料メーカーから購入して，自分たちの医薬品製品の製造に使用することも多くりあります．ただし，これら・・・
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