mAbの安定性の予測 最近の抗体医薬(mAb)の濃度は、100mg/mLを超える高い濃度の製品が殆どとなった。 特許 JP2011068675A Stable liquid pharmaceutical formulation of IgG antibody50mg/mL以上の高濃度IgGの安定的な溶液組成https://patents.google.com/patent/JP2011068675A/ja 濃度が高いことで、mAb同士の衝突が高まるため、凝集化(Aggregates)の問題が浮上してくる。 抗体医薬の使用期限の設定は、5℃保管で2〜3年程度であるが、その安定性を実際の期間でデータ取得することは当然としても、その安定化のためのバッファ組成の開発検討として、実期間を使って行うことは非効率である。 そのため、加速試験の手法により開発検討が行われる。 ・・・
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