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DEV-IND-002
シーズからIND／治験届までの医薬品開発実務シリーズ – 第2講：TPP/QTPP作成実務
- 1. TPP/QTPPとは何か
- 2. シーズ評価結果を開発コンセプトに変換する
- 3. TPPの基本構造
- 4. 適応症・対象患者・医療ニーズの設定
- 5. 有効性・安全性・用法用量の目標設定
- 6. 競合品・差別化・事業性の反映
- 7. QTPPの基本構造
- 8. 剤形・投与経路・含量・投与デバイスの設定
- 9. CQA・分析法・規格・安定性への展開
- 10. 非臨床・CMC・臨床計画への落とし込み
- 11. PMDA/FDA相談・IND/治験届資料への活用
- 12. TPP/QTPPテンプレート演習とチェックリスト
講座ID-50813
1. シーズ評価 (シーズからINDまでの実務シリーズ)
- 1. はじめに：シーズ評価とは何か
- 2. シーズ評価が必要になるタイミング
- 3. シーズの種類と評価ポイント
- 4. 医療ニーズ・対象疾患の評価
- 5. 作用機序・薬効データの評価
- 6. 安全性リスクの初期評価
- 7. CMC・製造可能性の評価
- 8. 知財・権利関係の評価
- 9. 規制・IND/治験届に向けた評価
- 10. 事業性・提携可能性の評価
- 11. シーズ評価スコアリング表
- 12. Go / Conditional Go / No-Go の判断
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セミナー目次
シーズからIND／治験届までの医薬品開発実務シリーズ – 第2講：TPP/QTPP作成実務
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- 001 1. TPP/QTPPとは何か
- 002 2. シーズ評価結果を開発コンセプトに変換する
- 003 3. TPPの基本構造
- 004 4. 適応症・対象患者・医療ニーズの設定
- 005 5. 有効性・安全性・用法用量の目標設定
- 006 6. 競合品・差別化・事業性の反映
- 007 7. QTPPの基本構造
- 008 8. 剤形・投与経路・含量・投与デバイスの設定
- 009 9. CQA・分析法・規格・安定性への展開
- 010 10. 非臨床・CMC・臨床計画への落とし込み
- 011 11. PMDA/FDA相談・IND/治験届資料への活用
- 012 12. TPP/QTPPテンプレート演習とチェックリスト