| 1 | ICH Q10による製薬品質システム（PQS） | ICH Q10の概念、品質方針と管理責任、継続的改善の枠組み、GMPとの関係性 |
| 2 | リスクマネジメントとGMP（ICH Q9対応） | QRM（Quality Risk Management）の基本、FMEA・リスクマトリクスの使い方、実例紹介 |
| 3 | 逸脱・OOS・OOTの実務と対応策 | 逸脱管理の手順、OOS調査のステップ、OOTの判定と記録、再発防止策 |
| 4 | バリデーションとライフサイクル管理（ICH Q8/Q12対応） | プロセスバリデーション3ステージ、継続的モニタリング、変更管理との統合 |
| 5 | CAPAと変更管理の実務 | CAPA（是正・予防措置）の分類と実施方法、変更管理のフローと評価 |
| 6 | データインテグリティ（ALCOA＋）の実践 | データ完全性の原則、紙媒体と電子記録での実装、監査証跡とバックアップ管理 |
| 7 | 自己点検・内部監査と査察対応 | 自己点検の計画と実施、PMDA/FDA査察で問われるポイント、模擬査察の活用法 |
| 8 | 交差汚染・異物混入防止の管理技術 | 洗浄バリデーション、製造設備の共有管理、物理的隔離・人の動線制御 |
| 9 | 委受託製造の品質保証とGQPとの連携 | 製造委託時のGMP対応、GQP部門の責任、品質取決め書の重要性と実例 |
| 10 | グローバルGMPと最新動向（PIC/S・FDA・EMA） | PIC/S参加国の基準調和、FDA Warning Letterの傾向、GMP Annex 1改訂など最新の話題 |