| 1 | GMPとは何か（導入） | GMPの定義、目的、法的根拠（医薬品医療機器等法）、GMPの3原則、安全性と品質の関係 |
| 2 | GMPの適用範囲と関連法規 | 医薬品・再生医療・医療機器の違い、GCTPとの比較、GQPとの関係、ICHやPIC/Sの紹介 |
| 3 | GMPの3原則と5つのP | 人（Personnel）、建物・設備（Premises）、手順（Procedures）、記録（Paper）、製品（Products）を軸に解説 |
| 4 | 人的資源と教育訓練 | 教育訓練の必要性、OJTの重要性、適格性評価（Qualification）と継続的訓練 |
| 5 | 記録とトレーサビリティ | 記録の種類、ALCOA原則、電子記録（ER/ES指針）、逸脱・変更・OOSの記録管理 |
| 6 | 清浄区域と環境管理 | 空調設備、クリーンルームの概念、交差汚染・微生物汚染対策、モニタリング |
| 7 | バリデーションと変更管理 | 製造バリデーション、清掃バリデーション、設備・手順変更時の対応、リスクベースアプローチ |
| 8 | 品質保証と品質管理 | QAとQCの役割、試験・検査の基本、試験室の管理、品質システムとの関係 |
| 9 | 査察・自己点検の対応 | PMDA・FDAなどの査察、SOP整備、模擬査察、自己点検・CAPA |
| 10 | GMP遵守のために現場で必要な意識 | ヒューマンエラーの防止、報連相・チームワークの重要性、現場力と文化の醸成 |